1. 合同、发票、提单;
2.自动进口许可证(O证部分设备需要)
3.强制性认证证书(部分设备需要)
4.进口商企业营业执照
5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
7.进口商第三类医疗器械经营许可证
8.压力容器制造许可证(部分设备需要)
9.两用物项进口许可证(部分含药剂设备或诊断试剂需要)
10.特殊物品审批单(部分医用诊断试剂需要)
法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报;通关放行后20日内,向目的地海关申请检验。
二、进口医疗器械目的地检验
医疗器械属于法检商品,施行目的地检验,申报后经海关准予提离口岸海关监管区后,由企业自行运输和存放,由境内销售或使用地海关实施检验,检验合格后方可销售、使用。
三、进口医疗器械的几点注意事项
1.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”
依据《医疗器械监督管理条例》:禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
2.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求
运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮,部分包装受到挤压、破损,影响内容物使用,海关依法对货物实施退运或销毁处理,切实保障我国消费者生命健康安全。
3.未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用
未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用,否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
四、进口的医疗器械是否需要有中文标签?
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。